时间一天天的临近，各位备战2018执业药师考试的考生朋友，是不是还在为药事管理与法规中的各个知识点发愁呢?博傲教育小编在此特为大家整理了关于药事管理与法规中假药劣药的必会知识点，分享各位广大考生朋友，希望能够对大家有所帮助。 生产、销售假药的刑事责任 1.刑事责任认定及刑罚 (1)生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金; (2)对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金; (3)致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。 2.生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”： ①造成轻伤或者重伤的; ②造成轻度残疾或者中度残疾的; ③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的; ④其他对人体健康造成严重危害的情形。 3.生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为有“其他严重情节”： ①造成较大突发公共卫生事件的; ②生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的; ③生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的; ④根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。 4.生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为有“其他特别严重情节”： ①致人重度残疾的; ②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的; ③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的; ④造成十人以上轻伤的; ⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的; ⑥生产、销售金额五十万元以上的; ⑦生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的; ⑧根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。 5.最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》还规定，以生产、销售假药为目的，实施下列行为之一的，应当认定为“生产”假药： ①合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为; ②将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为; ③印制包装材料、标签、说明书的行为。对于医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为“销售”假药。 6.最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》还规定了应当酌定从重处罚的七种情形，并规定对犯生产、销售假药罪的，一般应当依法判处生产、销售金额二倍以上的罚金。应当酌情从重处罚的情形包括： ①生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的; ②生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的; ③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的; ④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的; ⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的; ⑥两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的; ⑦其他应当酌情从重处罚的情形。在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药的，依法从重处罚。 以上就是博傲教育小编为大家整理的药事管理与法规必会知识点，希望大家能够仔细阅读，认真记忆。如果还想了解有关执业药师的更多内容，敬请关注博傲教育执业药师频道。