2019执业药师考试药事法规经典例题：第三章

第三章　药品监督管理体制与法律体系

　　习题练习-A型题

　　下列属于国家药品监督管理局职责的是

　　A.负责药品价格的监督管理工作

　　B.拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作

　　C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购、合理规定药品采购价格

　　D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作

　　『正确答案』B

　　『答案解析』A是市场监督管理部门的职责，C是医疗保障部门的职责，D由公安部门负责。

　　习题练习-B型题

　　A.药品监督管理部门

　　B.市场监督管理部门

　　C.公安部门

　　D.工业和信息化管理部门

　　1.依法参与特殊管理药品的管理，同时对触犯刑法者依法追究刑事责任

　　2.负责拟订和实施生物医药产业规划的部门是

　　3.对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理以保证药品质量和公民用药安全、有效

　　『正确答案』C D A

　　『答案解析』公安部门依法参与特殊管理药品的管理，同时对触犯刑法者依法追究刑事责任;工业和信息化管理部门负责拟订和实施生物医药产业规划;药品监督管理部门对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理以保证药品质量和公民用药安全、有效。

　　习题练习-A型题

　　中国食品药品检定研究院的职责不包括(　)

　　A.承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定

　　B.承担药品、生物制品、医疗器械注册检验

　　C.药品注册审核

　　D.承担生物制品批签发的具体业务工作

　　『正确答案』C

　　『答案解析』药品注册审核是国家药品监督管理局药品审评中心的职责。

　　习题练习-B型题

　　A.中国食品药品检定研究院

　　B.国家食品药品监督管理局药品审评中心

　　C.国家食品药品监督管理局药品评价中心

　　D.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

　　1.承担药品、医疗器械的检验检测工作的机构是

　　2.加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是

　　3.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是

　　『正确答案』A C B

　　『答案解析』中国食品药品检定研究院承担药品、医疗器械的检验检测工作;国家药品监督管理局药品评价中心 (国家药品不良反应监测中心);国家食品药品监督管理局药品审评中心负责组织对药品注册申请进行技术审评。

　　习题练习-A型题

　　药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是(　)

　　A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件

　　B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件

　　C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律

　　D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律

　　『正确答案』A

　　『答案解析』 药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序是：宪法>法律>行政法规>地方性法规和规章。部门规章=地方性政府规章。

　　习题练习-B型题

　　A.法律 B.行政法规 C.地方政府规章 D.部门规章

　　1.国务院常务会议通过的《疫苗流通和预防接种管理条例》

　　2.全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》

　　3.卫生部部务会议通过的《处方管理办法》

　　4.陕西省人民政府常务会议通过的《药品和医疗器械流通监督管理办法》

　　『正确答案』B A D C

　　『答案解析』看见条例，找法规。故《疫苗流通和预防接种管理条例》为行政法规。

　　《中华人民共和国食品安全法》为法律。

　　《处方管理办法》为部门规章。

　　《药品和医疗器械流通监督管理办法为地方性政府规章。

　　习题练习-X型题

　　下列有关法律效力层次的说法，正确的有(　)

　　A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

　　B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销

　　C.上位法的效力高于下位法

　　D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定

　　『正确答案』ABC

　　『答案解析』法律效力的层次可以概括如下：

　　上位法的效力高于下位法。

　　在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。
　习题练习-A型题

　　现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括(　)

　　A.药品检验人员执业许可

　　B.药品生产许可

　　C.进口药品上市许可

　　D.执业药师执业许可

　　『正确答案』A

　　『答案解析』药品行政许可事项

　　1.药品生产许可表现形式为：《药品生产许可证》;《医疗机构制剂许可证》;

　　2.药品经营许可表现形式：《药品经营许可证》;

　　3.药品上市许可表现形式：《药品注册证》;

　　4.进口药品上市许可表现形式：《进口药品注册证》;《医药产品注册证》

　　5.国务院行政法规确认了执业药师执业许可表现形式为：《执业药师注册证》。

　　已经取消的行政审批项目不包括

　　A.定点零售药店、定点医疗机构资格审查

　　B.中药材生产质量管理规范(GAP)认证

　　C.麻醉药品和精神药品研究立项审批的初审

　　D.药品委托生产行政许可，生产第一类中的药品类易制毒化学品审批

　　『正确答案』D

　　『答案解析』近些年，按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，在药品监管领域中，全部取消非行政审批事项，取消了一部分与药品相关的行政审批事项，如新药试行标准转正审批，蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案，基本医疗保险定点零售药店资格审查、基本医疗保险定点医疗机构资格审查等。

　　同时,将药品委托生产行政许可，生产第一类中的药品类易制毒化学品审批，蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发，麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批等行政审批项目由原食品药品监管总局下放至省级人民政府食品药品监管部门。

　　国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》(国发〔2016〕10号)，规定取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证。

　　习题练习-X型题

　　设定和实施行政许可的原则包括( )

　　A.法定原则

　　B.公开、公平、公正原则

　　C.便民和效率原则

　　D.信赖保护原则

　　『正确答案』ABCD

　　『答案解析』行政许可法的基本原则

　　1.法定原则：法定的权限、范围、条件和程序

　　2.公开、公平、公正原则：维护行政相对人的合法权益，未经公开的法律规范不得作为许可的法律依据是公开原则体现。

　　3.便民和效率原则：便民，提高办事效率。

　　4.信赖保护原则：依法取得的行政许可受法律保护,行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。

　　习题练习-A型题

　　根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的是(　)。

　　A.受他人胁迫有违法行为的

　　B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的

　　C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的

　　D.违法行为在两年后才被发现，法律未另规定的

　　『正确答案』D

　　『答案解析』不予处罚：

　　①不满(小于)十四周岁的人有违法行为的。

　　②违法行为在两年内未被发现的。

　　③精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的。

　　④违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的。

　　ABC属于从轻或减轻处罚。

　　习题练习-B型题

　　A.限制人身自由　　B.吊销许可证

　　C.较少数额罚款　　D.没收违法所得

　　1.在行政处罚时可适用简易程序的是(　)

　　2.只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有执行权的行政处罚是(　)

　　『正确答案』C A

　　『答案解析』简易程序(当场处罚程序)：警告、小数额罚款(公民50元以下，法人或其他组织1000元以下罚款)

　　行政处罚包括人身罚、资格罚、财产罚、声誉罚。其中人身罚，比如行政拘留，对人身自由的行政处罚只能由公安机关实施。

　　A.行政许可　　B.行政处罚

　　C.行政复议　　D.行政诉讼

　　1.某药店对药品监督管理部分作出的责令停业决定不服，可以向上级行政机关提出

　　2.某公民对药品监督管理部门拒绝颁发药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提出

　　『正确答案』C D

　　『答案解析』

　　第1小题：根据《行政复议法》第6条规定，公民、法人或者其他组织认为行政机关作出的具体行政行为属于下列情形之一的，可申请行政复议：

　　(1)对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或吊销许可证、暂扣或吊销执照、行政拘留等行政处罚不服的。

　　(2)对行政机关作出的限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政行为不服的。

　　(3)对行政机关作出的有关许可证、执照、资质、资格等证书变更、终止、撤销的决定不服的。

　　(4)对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的。

　　(5)认为行政机关侵犯合法的经营自主权的。

　　(6)认为行政机关变更或者废止农村承包合同，侵犯其合法权益的。

　　(7)认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的。

　　(8)认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证、执照、资质证、资格证等证书，或者申请行政机关审批、登记有关事项，行政机关没有依法办理的。

　　(9)申请行政机关履行保护人身权利、财产权利或者受教育权利的法定职责，行政机关没有依法履行的。

　　(10)申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有依法发放的。

　　(11)认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的。

　　第2小题：向人民法院起诉的是行政诉讼。

　　习题练习-X型题

　　根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚包括(　)。

　　A.吊销许可证

　　B.责令停产停业

　　C.较小数额罚款

　　D.较大数额罚款

　　『正确答案』A B D

　　『答案解析』行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利;当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。C符合简易程序。

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