2019年执业药师《法规》练习题5

    1、某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和精神药品批发业务。

　　<1> 、该药品批发企业应具备的条件不包括

　　A、有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件

　　B、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

　　C、单位及其工作人员3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

　　D、具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度

　　<2> 、以下药品中属于该药品批发企业可以经营的麻醉药品是

　　A、哌醋甲酯

　　B、三唑仑

　　C、美沙酮

　　D、氯胺酮

　　<3> 、若该药品批发企业经营第一类精神药品，则该药品使用的药品专业标识颜色是

　　A、天蓝色与白色相间

　　B、绿色与白色相间

　　C、天蓝色与绿色相间

　　D、红色与白色相间

　　<4> 、若该企业经营第二类精神药品，该药品建立的专用账册的保存期限为

　　A、自药品有效期期满之日起不少于1年

　　B、自药品有效期期满之日起不少于3年

　　C、自药品有效期期满之日起不少于5年

　　D、自药品有效期期满之日起不少于7年[page]

　　<5> 、该药品批发企业成为区域性批发企业后，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，如果直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经哪个部门批准

　　A、国家药品监督管理部门

　　B、所在地省级药品监督管理部门

　　C、所在地设区的市级药品监督管理部门

　　D、所在地县级药品监督管理部门

　　2、2015年，某药品生产企业在某地方电视台发布国药广审2013110246号药品广告，该广告宣称“权威医院认证，一个月痊愈”。

　　<1> 、关于该药品批准文号有效期，正确的是

　　A、药品广告有效期为6个月，该文号已经到期作废

　　B、药品广告批准文号有效期为1年，该文号已经到期作废

　　C、药品广告批准文号有效期为2年，

　　D、药品广告批准文号有效期为2年，该文号已经到期作废

　　<2> 、对该广告内容，说法正确的是

　　A、提供虚假材料申请药品广告审批

　　B、含有不科学地表示功效的断言和保证

　　C、任意扩大产品适应症范围

　　D、篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传

　　4、某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号药品加工成新批号产品出厂销售，货值金额9万元。截止到案发，尚未发现对消费者造成危害。

　　<1> 、该药品属于

　　A、为劣药

　　B、为假药

　　C、按劣药论处

　　D、按假药论处

　　<2> 、药监部门对该药品生产企业可以做出的处罚不包括

　　A、没收剩余的药品

　　B、没收该药品生产企业的违法所得

　　C、处罚9万元

　　D、吊销该药品生产企业《药品生产许可证》

　　1、

　　<1>、【正确答案】 C

　　【答案解析】麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：

　　(一)有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件;

　　(二)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力;

　　(三)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;

　　(四)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

　　<2>、【正确答案】 C

　　【答案解析】美沙酮属于麻醉药品，其他三个选项属于第一类精神药品。

　　<3>、【正确答案】 B

　　【答案解析】国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标志颜色是天蓝色与白色相间，精神药品的专用标志样式的颜色是绿色与白色相间。

　　<4>、【正确答案】 C

　　【答案解析】专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

　　<5>、【正确答案】 B

　　【答案解析】区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品;经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

　　2、

　　<1>、【正确答案】 B

　　【答案解析】药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。[page]

　　<2>、【正确答案】 B

　　【答案解析】“权威医院认证，一个月痊愈”是不科学地表示功效的断言和保证

　　3、

　　<1>、【正确答案】 C

　　【答案解析】根据《药品管理法》第49条的规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。

　　<2>、【正确答案】 D

　　【答案解析】根据《药品管理法》第75条的规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

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