2019年执业药师《法规》练习题5

    [1-2]

　　A.新药申请

　　B.补充申请

　　C.仿制药申请

　　D.进口药品申请

　　1. 未在中国境内外上市销售的药品的注册申请属于

　　2. 生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于

　　[3-6]

　　A.再注册申请

　　B.仿制药申请

　　C.进口药品申请

　　D.补充申请

　　3. 仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于

　　4. 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于

　　5. 生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于

　　6. 进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于

　　[7-9]

　　A.《药品生产许可证》

　　B.《进口药品注册证》

　　C.《医药产品注册证》

　　D.《医疗机构执业许可证》

　　7. 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有

　　8. 国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有

　　9. 已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销

　　1-2、【答案】AC。解析：本题主要考查药品注册申请分类。(1)未在中国境内外上市销售的药品的注册申请属于新药申请。(2)生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于仿制药申请。故选A、C。

　　3-6、【答案】DCBA。解析：本题主要考查药品注册申请分类。(1)仿制药申请是指生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请。(2)进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。(3)补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。(4)再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

　　7-9、【答案】CBB。解析：本题主要考查药品批准证明文件。进口国外企业生产的药品应取得《进口药品注册证》，进口港澳台地区企业生产的药品应取得《医药产品注册证》。

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