2019年执业药师《法规》练习题3

    1、对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是

　　A、国家卫生行政部门

　　B、省级药品监督管理部门

　　C、国家药品监督管理部门

　　D、地市级卫生行政部门

　　2、关于向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，说法不正确的是

　　A、是依法开办的药品批发企业或生产企业

　　B、具有负责网上实时咨询的执业药师

　　C、具备与上网交易品种相适应的药品配送系统

　　D、获得省级药品监督部门的批准

　　3、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于医疗机构制剂的说法，正确的是

　　A、不得在市场销售

　　B、可以在定点零售药店销售

　　C、经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售

　　D、经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售

　　4、根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，关于非处方药专有标识的说法，错误的是

　　A、红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标志

　　B、非处方药专有标识图案分为红色和绿色

　　C、红色专有标识用于甲类非处方药

　　D、绿色专有标识用于乙类非处方药

　　5、根据《药品经营许可证管理办法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是

　　A、具有保证所经营药品质量的规章制度

　　B、质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作的经验

　　C、大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务

　　D、在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域

　　6、药品批发企业验收药品时，如遇破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至

　　A、运输包装

　　B、中包装

　　C、外包装

　　D、最小包装

　　7、不符合零售药店药品药品陈列要求的是

　　A、按剂型、用途以及储存要求分类陈列

　　B、外用药与其他药品分开摆放，处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识

　　C、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售

　　D、第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳按规定陈列

　　8、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，以下不符合其要求的是

　　A、储存药品相对湿度为35%～75%

　　B、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理

　　C、合格药品为绿色，不合格药品为黄色，待确定药品为红色

　　D、不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米

　　9、负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有几年以上炮制经验的中药学专业技术人员

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、4年

　　10、制备中成药的原料是

　　A、中药材

　　B、化学药

　　C、中药饮片

　　D、生物药

　　1、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　国家食品药品监督管理部门根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。

　　2、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　第三类互联网药品交易服务为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。此类应具备的条件之一为：依法设立的药品连锁零售企业。

　　3、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

　　医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

　　4、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　非处方药专有标识图案分为红色和绿色;红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。

　　5、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：

　　(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

　　(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;

　　(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师;

　　(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;

　　(五)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;

　　(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

　　国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

　　6、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　第七十七条：企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

　　(一)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装;

　　(二)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装;

　　(三)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

　　7、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;

　　8、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　此题是新版GSP有变动的内容，需要着重记忆。C的正确说法是：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

　　9、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。

　　10、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料亦是中药饮片，并非中药材。

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