2019年执业药师《法规》练习题2

    [1-3]

　　A.《药品生产许可证》

　　B.《进口药品注册证》

　　C.《医药产品注册证》

　　D.《医疗机构执业许可证》

　　1. 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有

　　2. 国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有

　　3. 已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销

　　[4-6]

　　A.化学药品

　　B.进口药品分包装

　　C.生物制品

　　D.中药

　　4. 丙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示

　　5. 乙药品批准文号为国药准字Z20090010，其中Z表示

　　6. 甲药品批准文号为国药准字H20090022，其中H表示

　　[7-8]

　　A.Ⅳ期临床试验

　　B.Ⅰ期临床试验

　　C.药理毒理研究

　　D.药品再注册

　　7. 属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是

　　8. 属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是

　　[9-12]

　　A.高致敏性药品

　　B.青霉素类药品

　　C.β-内酰胺类药品

　　D.某些激素类

　　9. 必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区严格分开的是

　　10. 应当使用专用的设施(如独立的空气净化系统)和设备的是

　　11. 药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，并且排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是

　　12. 必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是

　　[1-3]【答案】CBB。解析：本题主要考查药品批准证明文件。进口国外企业生产的药品应取得《进口药品注册证》，进口港澳台地区企业生产的药品应取得《医药产品注册证》。

　　[4-6]【答案】CDA。解析：本题主要考查药品批准文号的格式。其格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

　　[7-8]【答案】AC。解析：本题主要考查药物研制阶段及其质量管理规范。(1)GCP是《药物临床试验质量管理规范》，Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。(2)药物临床前研究必须遵循《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的规定，临床前研究包括实验室研究和药理毒理研究(新药临床前安全性评价)。

　　[9-12]【答案】CDBA。解析：本题主要考查特殊药品生产区的要求。(1)高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。(2)青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。(3)生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区严格分开。(4)生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备。

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