2019年执业药师《法规》练习题2

    1、篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，几年内不受理该品种的广告审批申请

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、5年

　　2、提供虚假的申报资料，已取得批准证明文件的，省级药品监督管理部门应撤销其批准证明文件，且

　　A、在1年内不受理其申请，并处罚款

　　B、在2年内不受理其申请，并处罚款

　　C、在5年内不受理其申请，并处罚款

　　D、在3年内不受理其申请，并处罚款

　　3、某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应

　　A、确认为假药

　　B、确认为劣药

　　C、按假药论处

　　D、按劣药论处

　　4、应认定为“对人体健康造成严重危害”的是

　　A、生产、销售假药，以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的

　　B、生产、销售假药，依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有的

　　C、生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、10人以上轻伤的

　　D、生产、销售的假药被使用后，造成轻度残疾、中度残疾的

　　5、下列应认定为劣药的是

　　A、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

　　B、药品成分的含量不符合国家药品标准

　　C、对保健食品进行药品疗效宣传

　　D、药品甲用药品乙的名称进行销售

　　6、医疗机构药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果，被医疗机构取消调剂资格，属于

　　A、刑事责任

　　B、行政处罚

　　C、民事责任

　　D、行政处分

　　7、行政处罚的种类不包括

　　A、没收违法所得

　　B、暂扣许可证

　　C、管制

　　D、罚款

　　8、未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量的

　　A、处5到10倍的罚款

　　B、处10倍以上20倍以下

　　C、逾期不改正的，处两万元以上五万元以下的罚款

　　D、处2倍以上5倍以下的罚款

　　9、未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的

　　A、处1000元~5万元

　　B、处3万元以下的罚款

　　C、处2万元以下的罚款

　　D、处应召回货值金额3倍的罚款

　　10、特殊用途化妆品，批准部门是

　　A、国家食品药品监督管理局

　　B、所在省级食品药品监督管理局

　　C、所在地市级食品药品监督管理局

　　D、所在地县级食品食品药品监督管理局

　　1、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。

　　2、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请;已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。

　　3、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　《药品管理法》第48条规定，禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

　　4、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。

　　5、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　劣药的定义：药品成份的含量不符合国家药品标准的。

　　6、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　行政处分指有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁，种类主要有：警告、记过、记大过、降级、撤职、开除。

　　7、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　行政处罚 指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。

　　8、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第69条的规定，定点批发企业违反麻醉药品和精神药品的管理规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停业，并处两万元以上五万元以下的罚款;情节严重的，取消其定点批发资格：①未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的;②未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的;③未对医疗机构履行送货义务的;④未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的;⑤未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的;⑥未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的;⑦区域性批发企业之间违反规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。

　　9、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　根据《药品召回管理办法》第35条的规定，药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正;逾期未改正的，处2万元以下罚款：(1)未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的;(2)拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;(3)未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的;(4)变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。

　　10、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　特殊用途化妆品，必须经国务院食品药品监管部门批准，取得批准文号后方可生产和进口。

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