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《法规》考点:不得作为医疗机构制剂申报的品种有哪些?

2024-03-11 来源:博傲教育 浏览次数:337 发布者:纪老师

        博傲小编整理了【《法规》考点:不得作为医疗机构制剂申报的品种有哪些?】的内容,希望能够帮助广大的药考生更高效的进行执业药师考试复习,一起来看一下吧!

        (1)市场上已有供应的品种;

        (2)含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种;

        (3)医疗用毒性药品、放射性药品;

        (4)除变态反应原外的生物制品;

        (5)中药注射剂;

        (6)中药、化学药组成的复方制剂;

        (7)其他。

        [注]麻、精药品,持制剂许可证和印鉴卡,省级药监部门批准,可申报。

        真题练习

        1.根据《中华人民共和国药品管理法》医疗机构配制的制剂应当是

        A.本单位科研需要的品种

        B.本单位临床需要的品种

        C.市场供不应求的品种

        D.本单位临床需要而市场上没有供应的品种

      【正确答案】D

      【答案解析】医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并应当经所在地省级药品监督管理部门批准;但是,法律对配制中药制剂另有规定的除外。

        2.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行),下列品种中,不可以作为医疗机构制剂申报的是

        A.市场上没有供应的经典方剂

        B.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂

        C.市场上没有供应且临床需用的医疗用毒性药品

        D.市场上没有供应的中药注射剂

      【正确答案】BCD

      【答案解析】不得作为医疗机构制剂申报的品种:

        (1)市场上已有供应的;

        (2)含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种;

        (3)医疗用毒性药品、放射性药品;

        (4)除变态反应原外的生物制品;

        (5)中药注射剂;

        (6)中药、化学药组成的复方制剂;

        (7)其他。

        以上【《法规》考点:不得作为医疗机构制剂申报的品种有哪些?】内容由博傲小编整理,如果您觉得文章内容对您有所帮助的话就收藏分享一下吧,想要了解更多的药考知识点,那就快来关注博傲网校吧!

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