2017年执业西药师《综合知识与技能》：乳剂的质量评定标准

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　　乳剂的质量评定标准

　　乳剂给药途径不同，其质量要求也各不相同，很难制定统一的质量标准。但对所制备的乳剂的质量必须有最基本的评定。

　　(一)乳剂粒径大小的测定

　　乳剂粒径大小是衡量乳剂质量的重要指标。不同用途的乳剂对粒径大小要求不同，如静脉注射乳剂，其粒径应在0.5ttm以下。其他用途的乳剂粒径也都有不同要求。

　　1.显微镜测定法可以用光学显微镜测定，计算平均粒径，本法测定粒子数不少于600个。

　　2.电感应(库尔特计数coulter counter)测定法库尔特计数仪可测定粒径大小和粒度分布，方法简便、速度快、可自动记录并绘制分布图。

　　3.激光散射光谱(PCS)法样品制备容易，测定速度快，可测定0.Ol～2μm范围的粒子，最适于静脉乳剂的测定。

　　4.透射电镜(TEM)法可测定粒子大小及分布，可观察粒子形态。测定粒子范围0.01～201μm.

　　(二)分层现象的观察

　　乳剂经长时间放置，粒径变大，进而产生分层现象。这一过程的快慢是衡量乳剂稳定性的重要指标。为了在短时间内观察乳剂的分层，用离心法加速其分层。以半径l0cm的离心机，用4000r/min离心15分钟，如不分层可认为乳剂质量稳定。此法可用于比较各种乳剂间的分层情况，以估计其稳定性。在半径为l0cm离心管中以3750r/min速度离心5小时，相当于l年的自然分层的效果。加速试验法，将乳剂放于5℃、35℃温度下，l2小时改变一次温度，共l2天进行比较观察，结果可用于评价乳剂的稳定性。

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