2019年执业药师《法规》考前冲刺2

    1. 开办药品经营企业必须具备的条件包括

　　A.具有保证所经营药品质量的规章制度

　　B.具有与所经营药品相适应的营业场所

　　C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

　　D.具有与所经营规模相适应的药品品种与数量

　　2. 药品经营企业的经营范围有

　　A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

　　B.放射性药品

　　C.生物制品

　　D.中药材、中药饮片、中成药

　　3. 《药品经营许可证》许可事项变更包括

　　A.企业执业药师变更

　　B.注册地址变更

　　C.仓库地址变更

　　D.质量负责人变更

　　4. 关于药品经营许可证管理的说法，正确的有

　　A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的，由原发证机关注销

　　B.《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置

　　C.药品经营企业暂停营业的，《药品经营许可证》由原发证机关暂时收回

　　D.药品经营企业暂停销售，《药品经营许可证》由原发证机关注销

　　5. 药品经营企业购进药品必须

　　A.建立并执行进货检查验收制度

　　B.验明药品合格证明

　　C.验明药品相关标识

　　D.验明中药材原产地的药检合格证明

　　6. 提供互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息有

　　A.血液制品

　　B.麻醉药品

　　C.中药材

　　D.医疗机构制剂

　　7. 有关互联网药品信息服务管理，下列说法正确的是

　　A.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类

　　B.提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号

　　C.提供互联网药品信息服务的网站可自行发布药品广告

　　D.提供互联网药品信息服务的网站可发布医疗机构制剂的产品信息

　　8. 某药品批发企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有

　　A.质量管理岗位

　　B.质量验收岗位

　　C.处方审核岗位

　　D.处方调配岗位

　　9. 药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括

　　A.验证方案

　　B.验证评价

　　C.预防措施

　　D.偏差处理

　　10. 在城乡集市贸易市场内设立药品销售点须同时具备的条件和要求包括

　　A.交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业

　　B.设点企业是当地药品零售企业

　　C.经设点企业所在地县(市)药品监督管理机构批准

　　D.在批准经营的药品范围内销售非处方药品

　　1、【答案】ABC。解析：本题主要考查开办药品经营企业须具备的条件。包括：①具有依法经过资格认定的药学技术人员;②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境：③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;④具有保证所经营药品质量的规章制度。故选A、B、C。建议考生运用口诀"人员管制，硬件布局"准确记忆。

　　2、【答案】ACD。解析：本题主要考查药品经营企业经营范围。包括：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;②生物制品;③中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。故选A、C、D。

　　3、【答案】BCD。解析：本题主要考查《药品经营许可证》许可事项。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。故选B、C、D。建议考生运用口诀"防(方)范二址三人"准确记忆。

　　4、【答案】AB。解析：本题主要考查注销药品经营许可证的情形。(1)《药品经营许可证》注销情形包括：①《药品经营许可证》有效期届满未换证的;②药品经营企业终止经营药品或者关闭的;③《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。故A正确，C、D错误。(2)《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。故B正确。

　　5、【答案】ABC。解析：本题主要考查药品经营企业购进药品的要求，《药品管理法》第17条规定。药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。中药材原产地的药检合格证明没有要求，故选A、B、C。

　　6、【答案】BD。解析：本题主要考查互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息。提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。故选B、D。建议考生运用口诀"医院戒毒放精麻网不发"准确记忆。

　　7、【答案】AB。解析：本题主要考查互联网药品信息服务管理。(1)提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过食品药品监督管理部门审查批准。故C错误。(2)提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。故D错误。(3)互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。故A正确。(4)提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。故B正确。

　　8、【答案】AB。解析：本题主要考查质量管理、验收工作人员的要求。药品批发企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。故选A、B。建议考生运用口诀“质管验收不兼职”准确记忆。

　　9、【答案】ABCD。解析：本题主要考查验证控制文件内容。包括：验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。故选A、B、C、D。建议考生运用口诀“偏方报预评”准确记忆。

　　10、【答案】ABCD。解析：本题主要考查城乡集贸市场零售药品的条件。包括：①交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业;②当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册;③在该城乡集市贸易市场内设点;④在批准经营的药品范围内销售非处方药品。故选A、B、C、D。建议考生运用口诀“边远集贸市场，县市药监批准，当地零售企业，设点限售OTC”准确记忆。

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