2019年执业药师《法规》练习题3

    1. 药品批发企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是

　　A.30%～70%

　　B. 35%～70%

　　C.35%～75%

　　D.45%～75%

　　2. 药品批发企业在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，待确定的药品为

　　A.红色

　　B.绿色

　　C.橙色

　　D.黄色

　　3. 有关药品批发企业药品储存的要求的说法，错误的是

　　A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放

　　B.储存药品相对湿度为35%～75%

　　C.储存药品实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色

　　D.药品按批号堆码，临近批号的药品可以混垛

　　4. 有关药品批发企业出库复核和出库记录的说法，错误的是

　　A.包装内有异常响动或者液体渗漏的不得出库

　　B.药品接近有效期的不得出库

　　C.药品出库复核应当建立记录

　　D.标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符的不得出库

　　5. 不符合药品批发企业药品质量验收要求的是

　　A.应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对

　　B.零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装

　　C.同一批号的药品应当至少检查一个最小包装

　　D.实施批签发管理的生物制品，应开箱检查至最小包装

　　6. 药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是

　　A.企业法定代表人或企业负责人

　　B.质量管理部门负责人

　　C.质量管理人员

　　D.质量验收人员

　　7. 不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有

　　A.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离

　　B.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识

　　C.外用药与其他药品分开摆放

　　D.第二类精神药品在专门的橱窗陈列

　　8. 药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括

　　A.拆零药品

　　B.中药饮片

　　C.近效期药品

　　D.处方药

　　9. 有关药品零售的说法，错误的是

　　A.在岗执业的执业药师应当挂牌明示

　　B.配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药

　　C.无医师开具的处方不得销售非处方药

　　D.处方药销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式

　　10. 对于药品批发企业的GSP认证申请，GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送

　　A.省级药品监督管理部门审查

　　B.省级药品监督管理部门药品认证中心审查

　　C.国家药品监督管理部门审查

　　D.国家药品监督管理部门药品认证中心审查

　　1、【答案】C。解析：本题主要考查批发企业储存药品相对湿度。相对湿度为35%～75%。故选C。

　　2、【答案】D。解析：本题主要考查药品质量状态实行的色标管理。药品批发企业在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。故选D。

　　3、【答案】D。解析：本题主要考查药品储存要求。药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，药品垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备以及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。故D错误。

　　4、【答案】B。解析：本题主要考查药品批发企业出库的要求。近效期是可以出库的。药品已超过有效期不得出库。不得出库的情形包括：(1)药品包装出现破损、污染、衬垫不实、封条损坏、封口不牢等问题;(2)药品已超过有效期;(3)标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;(4)包装内有异常响动或者液体渗漏;(5)其他有异常情况的药品。

　　5、【答案】D。解析：本题主要考查质量验收的要求。(1)药品批发企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。故A正确。(2)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。故C正确。(3)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。故B正确。(4)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。故D错误。建议考生运用口诀“一批一个最小包，异常零拼最小包，特殊质量不开包，生物原料不开箱”准确记忆。

　　6、【答案】A。解析：本题主要考查药品零售企业人员资质要求。药品零售企业法定代表人或者企业负责人应具有执业药师资格。故选A。

　　7、【答案】D。解析：本题主要考查药品零售企业药品陈列要求。药品零售企业经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志;处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;外用药与其他药品分开摆放;第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。故A、B、C正确，D错误。建议考生运用口诀“处非分区，外用分开，二精毒罂，非药专区”准确记忆。

　　8、【答案】D。本题主要考查药品零售企业需要重点检查的药品。解析：药品零售企业应当重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。故选D。建议考生运用口诀“餐饮经常变(拆饮近长变)”准确记忆。

　　9、【答案】C。解析：本题主要考查药品零售的相关规定。药品零售企业应配备执业药师负责处方审核，指导合理用药;在岗执业的执业药师应当挂牌明示;非处方药不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用;不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送药品。故A、B、D正确，C错误。

　　10、【答案】A。解析：本题主要考查药品批发企业的GSP认证程序。药品批发企业的GSP认证申请，由所在地设区的市级药品监督管理部门或省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理部门初审，初审合格的GSP认证申请书和资料移送省级药品监督管理部门审查发证。故选A。

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