[1~2] A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.省级工商行政管理部门 D.市级药品监督管理部门 E.国家工商行政管理部门 1.药品生产企业的批准部门是 2.药品批发企业的批准部门是 [3~5] A.国家食品药品监督管理部门 B.省级食品药品监督管理部门 C.省以上食品药品监督管理部门 D.设区的市食品药品监督管理部门 E.直辖市设的县食品药品监督管理部门 3.负责组织GMP认证 4.负责GSP认证 5.负责制定GMP、GSP实施办法和步骤 [6~9] A. 药物非临床研究质量管理规范 B. 药物临床试验质量管理规范 C. 药品生产质量管理规范 D. 药品经营质量管理规范 E. 医疗机构制剂质量管理规范 6.药品生产企业必须遵守 7.药品经营企业必须遵守 8.药物非临床安全性评价机构必须遵守 9.药物临床研究机构必须遵守 [10~14] A.15日 B.30日 C.3个月 D.6个月 E.5年 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 10.《药品生产许可证》的有效期是 11.《药品生产许可证》有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业申请换发《药品生产许可证》应当在许可证有效期届满前 12.《药品经营许可证》有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业申请换发新证的时间应在届满前 13.新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,按照规定申请GMP认证,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起 14.受理《药品生产质量管理规范》认证申请的药品监督管理部门对企业进行认证,应当自收到企业申请之日起 答案:1-5BBCBA 6-10CDABE 11-14DDBD 我们能押中考题,当然知道考什么!课程咨询热线:400-6286615 我们连续三年押中30道以上的原题,扫描下面的微信二维码可加QQ群,即可提前获取最新必考知识点,说不定有考试原题哦: QQ群:291876905、272563230、375711639 扫一扫二维码直接加QQ学习群 扫描下方金题APP二维码,注册登录即可免费做题!