2019年执业药师《法规》练习题1

    1、【1-3】

　　A.执业药师应履行的职责

　　B.对执业药师继续教育的要求

　　C.执业药师注册的规定

　　D.执业药师再注册的规定

　　<1> 、掌握最新医药信息，保持较高的专业水平是

　　<2> 、须提供参加继续教育的证明是

　　<3> 、对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是

　　2、【1-2】

　　A.省级药品监督管理部门

　　B.国家药品监督管理部门

　　C.市级药品监督管理部门

　　D.中国药品生物制品检定所

　　根据《关于加强基本药物质量监督管理的规定》

　　<1> 、负责基本药物监督性抽验工作的是

　　<2> 、负责基本药物评价性抽验工作的是

　　3、【1-2】

　　A.便民原则

　　B.信赖保护原则

　　C.效率原则

　　D.公开原则

　　根据《中华人民共和国行政许可法》

　　<1> 、未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的

　　<2> 、行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现了行政许可的

　　4、【1-4】

　　A.卫生计生部门

　　B.商务管理部门

　　C.人力资源和社会保障部门

　　D.工业和信息化管理部门

　　根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”

　　<1> 、负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是

　　<2> 、负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的政府部门是

　　<3> 、负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策的政府部门是

　　<4> 、负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是

　　5、【1-3】

　　A.12小时

　　B.24小时

　　C.48小时

　　D.72小时

　　<1> 、药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是，一级召回应在

　　<2> 、药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是，二级召回应在

　　<3> 、药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是，三级召回应在

　　6、【1-4】

　　A.Ⅰ期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　<1> 、是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段

　　<2> 、是治疗作用初步评价阶段

　　<3> 、是新药上市后应用研究阶段

　　<4> 、是治疗作用确证阶段

　　1、

　　<1>、【正确答案】 B

　　【答案解析】为了不断提高执业药师依法执业能力和业务水平，执业药师需要掌握最新医药信息，保持较高的专业水平，这是执业药师的继续教育要求。

　　<2>、【正确答案】 D

　　【答案解析】执业药师再注册时，还应有继续教育学分证明。这是执业药师再注册的规定。

　　<3>、【正确答案】 A

　　【答案解析】执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。

　　2、

　　<1>、【正确答案】 A

　　<2>、【正确答案】 B

　　【答案解析】国家局负责基本药物的评价性抽验和再评价;省局负责基本药物的监督性抽验。

　　为了进一步做好基本药物生产及质量监管工作，2009年9月22日，国家食品药品监督管理局发布了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》(以下简称《规定》)。国家食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报卫生部;各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验;地方各级食品药品监督管理局应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。

　　3、

　　<1>、【正确答案】 D

　　【答案解析】设定和实施行政许可的原则

　　1.法定原则　设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。

　　2.公开、公平、公正原则　设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。

　　3.便民和效率原则　实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。

　　4.信赖保护原则　公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。

　　<2>、【正确答案】 B

　　4、

　　<1>、【正确答案】 C

　　【答案解析】工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准;承担医药行业管理工作;承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。

　　卫生计生部门在职责范围内负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范。指导制定中医药中长期发展规划，并纳入卫生和计划生育事业发展总体规划和战略目标。负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向的绩效考核和评价运行机制，建设和谐医患关系，提出医疗服务和药品价格政策的建议。负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度，会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策建议，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定药品法典。

　　商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。

　　人力资源和社会保障部门统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准;拟订医疗保险、生育保险基金管理办法;组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

　　<2>、【正确答案】 B

　　<3>、【正确答案】 A

　　<4>、【正确答案】 D

　　5、

　　<1>、【正确答案】 B

　　【答案解析】药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

　　<2>、【正确答案】 C

　　<3>、【正确答案】 D

　　6、

　　<1>、【正确答案】 A

　　【答案解析】Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20～30例。

　　Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数应不少于100例。

　　Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。

　　Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例。

　　<2>、【正确答案】 B

　　<3>、【正确答案】 D

　　<4>、【正确答案】 C

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